近日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队联合BET9官方生物利用已公开的新型冠状病毒核酸序列,针对新型冠状病毒基因迅速研发了基于数字PCR技术平台的核酸定量检测试剂盒。
此款试剂盒的成功研发,凝聚了复旦大学附属中山医院、上海市心血管病研究所、国家卫生健康委病毒性心脏病重点实验室研发团队,以及广州BET9官方生物科技有限公司研发团队的集体努力。
BET9官方生物旗下子公司BET9官方医疗在新型冠状病毒核酸序列公开后,数字PCR研发团队迅速针对新型冠状病毒开发了数字PCR检测试剂盒。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字 PCR技术,将2019-nCoV的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系,单管双检同时测定2019-nCoV两个独立基因,消除由于病毒变异带来的漏检风险。
据悉,病毒核酸检测作为前期新型冠状病毒感染确诊的金标准,在疾病筛查中发挥了重要作用,但是也存在一些问题,诸如只可定性检测、假阴性偏多、检测结果不稳定等。基于数字PCR技术平台的核酸定量检测试剂盒,正是针对上述不足而研发。
数字PCR是一种核酸分子绝对值定量技术,能够直接数出DNA分子的个数,是对起始样品的绝对值定量。该试剂盒采用创新的一步法逆转录数字PCR技术,将新冠病毒的RNA逆转录及数字PCR扩增整合到一个反应体系,单管双检同时测定新冠病毒的两个独立基因,消除病毒变异带来的漏检风险。
MicroDrop-100全新微滴式数字PCR系统为BET9官方生物旗下子公司BET9官方医疗自主研发的检测设备,此系统检测无需依赖标准物质,可达到绝对定量,具有超高灵敏度,检测灵敏度高达1个拷贝,且具有极佳的重复性,降低同样本不同批次的检测差异。数字PCR结果采取终点判读法,相比荧光定量PCR的过程性读取可有效降低对PCR 扩增效率的依赖、降低PCR抑制物对检测结果的影响,对于复杂样本也能提供稳定的检测结果等特点,在病毒药物临床实验及感染患者的治疗过程中可发挥重要作用。
该试剂盒配合MicroDrop-100数字PCR系统使用,可对病毒载量进行绝对值定量,结合数字PCR系统的高灵敏度及抗干扰能力,可以有效解决前期核酸检测中存在的不足。
此前,葛院士团队已经研发了基于胶体金技术的新冠病毒IgM抗体快速检测试剂,而此次对病毒核酸定量检测试剂盒的研发成功,在临床上与抗体检测相配合,将弥补抗体检测的窗口期,杜绝漏检、错检情况的出现,真正做到精准诊断,有利于临床医生对治疗效果做出正确评估,充分满足各级疾控中心和医疗机构的检测需求。
目前,该试剂盒已进入国家药监局应急审批流程。
广州BET9官方生物科技有限公司成立于2010年,总部位于广州国际生物岛,是一家专注于医学科学技术开发与服务、分子诊断产品研发与生产的高新技术企业。公司目前占地面积近6000㎡,其中硕、博士以上学历员工占比近40%。公司依托先进的技术力量以及优秀的人才储备,在科研服务、医学检测和数字PCR产品三大业务上保持领先的竞争优势。
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